Qué es la certificación ISO 13485 y cómo crear el manual, procedimientos y formularios
La norma ISO 13485 «Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos con fines regulatorios» constituye la norma del sistema de gestión de la calidad específico para las empresas del sector médico, que incluye tanto los requisitos de la ISO 9001 como los requisitos específicos para el sector de dispositivos médicos.
La documentación requerida para obtener la certificación ISO 13485 consta de un manual, procedimientos y módulos específicos.
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La norma ISO 13485 está estructurada de la siguiente manera:
ISO 13485: 2016:
1. Propósito
2 Estándares de referencia
3 Términos y definiciones
4 Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de documentación
5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la Gerencia
5.2 Atención enfocada al cliente
5.3 Política de calidad
5.4 Planificación
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección
6 Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo y control de la contaminación
7 Elaboración del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos del Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Adquisiciones
7.5 Producción y prestación de servicios
7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición
8 Mediciones, análisis y mejora
8.1 Generalidades
8.2 Supervisión y mediciones
8.3 Control de productos no conformes
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
Cómo obtener la certificación ISO 13485
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La auditoría de certificación la realiza un organismo acreditado que verifica la conformidad del sistema documental con los requisitos de la norma. Todo finaliza con la emisión del certificado (válido por 3 años), el cual debe ser renovado anualmente a través de una primera y segunda auditoría de vigilancia para confirmar si se mantiene o no el sistema ISO 13485 de manera efectiva.
Al final del tercer año, se realiza una auditoría para cualquier nueva confirmación de tres años.
La certificación garantiza a todas las partes interesadas (clientes, autoridades de control, consumidores, ciudadanos) que la organización opera de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma de referencia.
¿Cuánto tiempo lleva completar la certificación ISO 13485 y cuánto cuesta?
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El tiempo requerido para lograr la certificación depende de la complejidad de los procesos de negocio y de la “participación activa” de la empresa.
En promedio se tarda aprox. 4-6 meses.
En cuanto a los costos, estos pueden variar según el tipo de empresa.
