Qué es la certificación ISO 13485 y cómo crear el manual, procedimientos y formularios

La norma ISO 13485 «Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos con fines regulatorios» constituye la norma del sistema de gestión de la calidad específico para las empresas del sector médico, que incluye tanto los requisitos de la ISO 9001 como los requisitos específicos para el sector de dispositivos médicos.
La documentación requerida para obtener la certificación ISO 13485 consta de un manual, procedimientos y módulos específicos.

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